Investing.com — Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) hisseleri, şirketin primer vitreoretinal lenfoma (PVRL) tedavisi için araştırma aşamasındaki ilaç adayı ADX-2191 için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Özel Protokol Değerlendirme Anlaşma Mektubu aldığını açıklamasının ardından yüzde 8 yükseldi.
Bu anlaşma, tek bir intraoküler enjeksiyon veya sekiz intraoküler ADX-2191 enjeksiyonu alan hastalarda kanser hücresi temizlenmesini karşılaştıracak bir klinik denemenin tasarımını özetliyor. Bu denemenin 2025’in ikinci yarısında başlaması ve 2026’da tamamlanması bekleniyor.
ADX-2191, özellikle intraoküler enjeksiyon için tasarlanmış, vitreus ile uyumlu yeni bir metotreksat formülasyonudur. Bu formülasyon, mevcut birleştirme yöntemlerine kıyasla daha düşük enjeksiyon hacmi sağlama potansiyeline sahip.
Aldeyra’nın Başkanı ve CEO’su Todd C. Brady, M.D., Ph.D. şöyle dedi: “Primer vitreoretinal lenfoma, günümüzde endikasyon dışı olarak intravitreal bileşik metotreksat enjeksiyonlarıyla tedavi ediliyor.”
FDA, daha önce Mart 2023’te ADX-2191 için literatüre dayalı bir Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) Öncelikli İnceleme için kabul etmişti. Bununla birlikte, Haziran 2023’te şirket, mevcut literatürün etkinliği göstermek için yetersiz olduğunu ve onay için kontrollü denemelerin gerekli olduğunu belirten bir Tam Yanıt Mektubu almıştı.
Jones Trading analisti Catherine Novack, Aldeyra Therapeutics için Al derecelendirmesini ve 6,00 dolar fiyat hedefini yineledi. Analist şu yorumda bulundu: “Onay, ALDX-2191’in retinitis pigmentosa gibi daha yaygın endikasyonlarda kullanımı için yol açabilir.”
PVRL, şu anda FDA onaylı tedavisi bulunmayan nadir ve potansiyel olarak ölümcül bir kanser türüdür.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.