Investing.com — ProKidney Corp (NASDAQ:PROK) hisseleri, şirketin kronik böbrek hastalığı tedavisi rilparencel için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) hızlandırılmış onay yolunu doğruladığını açıklamasının ardından yüzde 12’ye kadar yükseldi.
İleri klinik aşamadaki hücresel tedavi şirketi, FDA’nın devam eden Faz 3 PROACT 1 çalışmasından elde edilen tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) eğiminin, hızlandırılmış onay yolu kapsamında Biyolojik Lisans Başvurusu için bir gösterge olarak kullanılabileceğini kabul ettiğini açıkladı. FDA, rilparencelin sahte kontrollere kıyasla en az 1,5 mL/dak/1,73m² iyileşme etkisinin kabul edilebilir etkinliği göstereceğini belirtti.
ProKidney, hızlandırılmış onay başvurusunu destekleyecek önemli verilerin 2027’nin ikinci çeyreğinde açıklanmasını bekliyor. Şirket, hızlandırılmış onay analizi için gereken hastaların neredeyse yarısını şimdiden kaydetmiş durumda.
Bununla birlikte, FDA devam eden Faz 3 PROACT 1 çalışmasının, protokolde belirtilen birincil zaman-olay bileşik sonlanım noktasına dayalı olarak rilparencelin tam onayını desteklemek için doğrulayıcı çalışma olarak hizmet edebileceğini de onayladı. ProKidney, doğrulayıcı sonuçların beklenen zamanlaması hakkında güncellenmiş rehberliği 2026’nın ilk yarısında sağlamayı planlıyor.
Rilparencel, daha önce FDA’dan Rejeneratif Tıp İleri Tedavi unvanı alan otolog bir hücresel tedavidir. Bu tedavi, ileri kronik böbrek hastalığı ve tip 2 diyabeti olan hastalarda böbrek fonksiyonunu koruma potansiyeli açısından değerlendiriliyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
DOLAR
EURO
İNG. STERLİNİ
İSV. FRANGI
KAN. DOLARI
ÇEYREK ALTIN
BITCOIN