FDA, Apellis’in ilk C3G tedavisini onayladı, hisseler yükseldi

Investing.com — Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) EMPAVELI® (pegcetacoplan) ilacını 12 yaş ve üzeri hastalarda C3 glomerülopati (C3G) veya primer immün kompleks membranoproliferatif glomerülonefrit (IC-MPGN) için ilk tedavi olarak onaylamasının ardından %12 yükseldi.

Bu onay, Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 5.000 kişiyi etkileyen ve sıklıkla böbrek yetmezliğine yol açan bu nadir böbrek hastalıkları için önemli bir dönüm noktası oldu. EMPAVELI, Faz 3 VALIANT çalışmasında etkileyici sonuçlar gösterdi. Plaseboya kıyasla proteinüride %68 azalma, böbrek fonksiyonunda stabilizasyon ve C3 birikimlerinde önemli ölçüde temizlenme sağladı.

VALIANT çalışmasının baş araştırmacısı ve Iowa Üniversitesi Stead Aile Çocuk Hastanesi profesörü Carla Nester şöyle dedi: “C3G ve primer IC-MPGN yaşayan geniş bir hasta yelpazesi için artık son derece etkili bir tedaviye sahip olmaktan heyecan duyuyorum.”

FDA onayı, yetişkinleri ve C3G veya primer IC-MPGN’li ergenleri ve ayrıca transplant sonrası C3G hastalığı nüksünü kapsayan geniş bir etiketi içeriyor. Bu, Apellis’in dört yıl içinde aldığı üçüncü FDA onayını temsil ediyor ve şirketin nadir hastalıkları tedavi etmek için C3’ü hedefleme odağını vurguluyor.

EMPAVELI’nin güvenlik profili, onaylanan endikasyonlarda 2.200’den fazla hasta yılı boyunca iyi bir şekilde belirlenmiştir. VALIANT çalışmasında en yaygın yan etkiler arasında infüzyon bölgesi reaksiyonları, ateş, nazofarenjit, grip, öksürük ve bulantı yer aldı.

Bununla birlikte, Apellis, hastaları tedaviye erişim, sigorta navigasyonu ve uygun kişiler için finansal yardım konularında desteklemek amacıyla ApellisAssist® programını kurdu.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.