Formycon, Keytruda biyobenzerinde FYB206 denemesindeki ilerlemeyle yükseldi

Investing.com — Formycon AG (ETR:FYB) hisseleri, şirketin Merck ’in çok satan kanser ilacı Keytruda’nın biyobenzeri olan FYB206 için önemli Dahlia farmakokinetik (FK) çalışmasına hasta alımını tamamladığını duyurmasının ardından Perşembe günü yüzde 4’ten fazla yükseldi.

Haziran 2024’te seçilmiş Güneydoğu ve Doğu Avrupa merkezlerinde başlatılan FK çalışmasına 96 katılımcı dahil edildi.

Çalışma, FYB206’nın farmakokinetik, güvenlik ve tolerabilitesini Keytruda ile karşılaştırıyor.

Formycon, ilk hastaların tüm 17 tedavi döngüsünü tamamladığını ve çalışmanın birincil sonlanım noktası için sonuçların 2026’nın ilk çeyreğinde beklendiğini açıkladı.

Bu çalışma, Formycon’un FYB206 için oluşturduğu kolaylaştırılmış klinik geliştirme stratejisinin merkezinde yer alıyor. 2024 sonlarında şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) değiştirilmiş bir klinik plan sundu.

Bu plan, terapötik eşdeğerliliği yalnızca analitik veriler ve FK sonuçları kullanarak göstermeyi amaçlıyor. FDA’dan olumlu yanıt alan Formycon, Şubat 2025’te daha önce başlatılan Faz III çalışması için hasta alımını durdurdu.

Bu çalışmaya halihazırda kaydedilen hastalar, çalışma dışında yerel olarak temin edilebilen Keytruda ile tedaviye devam etti.

Bu yaklaşım, Formycon’un düzenleyici titizlikten ödün vermeden geliştirme maliyetlerini önemli ölçüde azaltmasına ve zaman çizelgesini hızlandırmasına olanak sağladı.

Formycon’un Bilimsel İşler Başkanı Dr. Andreas Seidl şöyle dedi: “Son hasta alımı kilometre taşı, şirketimizin operasyonel verimliliğini ve çalışma merkezlerindeki güçlü hasta alım performansını yansıtıyor.”

Keytruda, 2024 yılında dünya çapında 29,5 milyar dolar satış gerçekleştirerek dünyanın en çok satan ilacı oldu.

Tahminler, geniş onkoloji endikasyonları sayesinde satışların 2032 yılına kadar 50 milyar doları aşabileceğini gösteriyor.

Uluslararası Kanser Araştırmaları Ajansı, 2050 yılına kadar küresel kanser teşhislerinde yüzde 77’lik bir artış öngörüyor. Bu durum, uygun fiyatlı immünoterapi seçeneklerine olan artan ihtiyacı vurguluyor.

Bununla birlikte, rekabet de kapıda. Merck (NSE:PROR), Keytruda’nın deri altı (SC) formülasyonunu bu yıl piyasaya sürmeyi planlıyor.

Analistler, bu hamlenin ABD pazarında biyobenzer ikamesini karmaşık hale getirebileceğini öne sürüyor. Formycon şu anda FYB206’nın ABD pazarına Keytruda’nın münhasırlığının sona ereceği 2029’dan sonra, AB’de ise 2030’dan sonra girebileceğini öngörüyor.

51 avro hedef fiyatla “Üstün Performans” derecelendirmesini koruyan RBC Capital Markets, FYB206’yı hisse başına 19 avro değerinde görüyor. Bu, firmanın değerlemesinin yüzde 37’sinden fazlasını oluşturuyor.

RBC, Formycon’un pembrolizumab biyobenzer alanındaki liderliğini kabul etmekle birlikte, biyobenzer geliştirmenin spekülatif doğası, düzenleyici riskler ve Merck’in yaşam döngüsü yönetimi stratejileri nedeniyle “nötr” görüşünü koruyor.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.