Investing.com — Argenx NV ADR (NASDAQ:ARGX) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin amiral gemisi ilacı Vyvgart ile ilgili potansiyel bir ciddi risk tespit etmesinin ardından yüzde 6 düştü.
FDA, Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa ve hyaluronidase-qvfc) enjeksiyonu ile “kronik enflamatuar demiyelinizan poliradikülonevropatinin ciddi şekilde kötüleşmesi” durumunu potansiyel bir ciddi risk sinyali olarak belirten bir rapor yayınladı. Düzenleyici kurum şu anda düzenleyici bir işlem yapma ihtiyacını değerlendirdiğini belirtti.
Vyvgart, Argenx’in nadir bir otoimmün hastalık olan jeneralize miyastenia gravis tedavisi için onaylanan amiral gemisi ürünüdür. Bu güvenlik endişesinin tespit edilmesi, ilacı kilit bir büyüme faktörü olarak konumlandıran şirket için kritik bir zamanda geldi.
FDA, klinik denemelerde tespit edilmeyen potansiyel güvenlik sorunları için onaylanmış ilaçları düzenli olarak izliyor. Potansiyel bir sinyal tespit edildiğinde, kurum etiket güncellemelerinden daha önemli kısıtlamalara kadar değişebilecek düzenleyici bir işlemin gerekli olup olmadığını belirlemek için daha fazla araştırma yapıyor.
Yatırımcılar, FDA’nın ek uyarılar veya sınırlamalar gerektiğine karar vermesi durumunda Vyvgart’ın ticari beklentileri üzerindeki potansiyel etkiler konusundaki endişeleri yansıtarak habere hisse satışıyla tepki verdi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
DOLAR
EURO
İNG. STERLİNİ
İSV. FRANGI
KAN. DOLARI
ÇEYREK ALTIN
BITCOIN