Atara Biotherapeutics hisseleri FDA’nın tab-cel BLA başvurusunu kabul etmesiyle yükseldi

Investing.com — Atara Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ATRA) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) tabelecleucel (tab-cel) için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul etmesinin ardından yüzde 7 yükseldi.

BLA başvurusu, tab-cel’in en az bir önceki tedaviyi almış olan Epstein-Barr virüsü pozitif nakil sonrası lenfoproliferatif hastalığı (EBV+ PTLD) olan iki yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda monoterapi olarak kullanımı için yapıldı. Şu anda bu endikasyon için FDA onaylı herhangi bir tedavi bulunmuyor.

FDA, başvuruya Öncelikli İnceleme statüsü verdi. Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) kapsamında hedef karar tarihi 10 Ocak 2026 olarak belirlendi. BLA, Sınıf 2 Yeniden Başvuru olarak sınıflandırıldı.

Atara’nın Başkanı ve CEO’su Cokey Nguyen şöyle dedi: “Tab-cel yeniden başvurusunun kabul edilmesi, bu türünün ilk örneği olan tedaviyi ABD’deki hastalara sunma hedefimize bir adım daha yaklaştırdı.”

Tab-cel, EBV ile enfekte olmuş hücreleri hedeflemek ve ortadan kaldırmak için tasarlanmış allojenik, EBV’ye özgü bir T-hücresi immünoterapisidir. Başvuru, istatistiksel olarak anlamlı yüzde 48,8 Objektif Yanıt Oranı gösteren önemli ALLELE çalışması dahil olmak üzere, çeşitli hastalıklarda tab-cel ile tedavi edilen 430’dan fazla hastadan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Bu tedavi daha önce FDA’dan rituksimaba dirençli EBV ile ilişkili lenfoproliferatif hastalığın tedavisi için Çığır Açan Tedavi Statüsü almış ve EBV pozitif nakil sonrası lenfoproliferatif bozukluklar için yetim ilaç statüsüne sahip olmuştur.

Atara, tedavinin potansiyel ABD lansmanı için Pierre Fabre Pharmaceuticals ile birlikte çalışmaktadır.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.