Bayer’in Elinzanetant FDA incelemesinin uzatılması ’küçük bir olumsuzluk’ olarak görülüyor

Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçen hafta Bayer’in elinzanetant ilacının incelemesini uzatarak Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) tarihini 26 Ekim 2025’e erteledi.

Bu karar, FDA’nın Bayer’in (ETR:BAYGN) bilgi talebine verdiği yanıtı Büyük Değişiklik olarak nitelendirmesinin ardından geldi. İlk inceleme son tarihi 26 Temmuz olarak belirlenmişti.

Barclays, bu gelişmeyi “Bayer için küçük bir olumsuzluk” olarak değerlendiriyor. Bununla birlikte, analistler ilacın onay beklentileri konusunda olumlu görüşlerini koruyorlar. Banka, gecikmenin Bayer’in 2025 satış tahminlerini etkilemeyeceğini belirterek, şirketin elinzanetant için küresel zirve satışlarının 1 milyar € olacağı beklentisini sürdürdüğünü kaydetti.

Şu anda ana sorun, ilacın FDA’nın en ciddi etiketleme gereksiniminden kaçınıp kaçınamayacağı. Analistler şöyle yazdı: “Temel tartışmanın karaciğer toksisitesi kara kutu uyarısından kaçınma potansiyeli olduğunu görüyoruz (Veozah’a kıyasla).” Analistler, Astellas’ın rakip ürününe atıfta bulunarak, bu ürünün pazarlama sonrası bir karaciğer hasarı vakasının ardından böyle bir uyarı aldığını belirtti.

Bugüne kadar, Bayer’in klinik denemeleri ciddi karaciğer toksisitesi sinyalleri göstermedi. OASIS-4 denemesinde geri döndürülebilir karaciğer enzim yükselmesi olan beş vaka bildirilmesine rağmen, bağımsız bir güvenlik kuruluna göre bunlar Hy Yasası kriterlerini karşılamadı.

Buna rağmen, Barclays mevcut gecikmenin “bunun kaçınılmaz olabileceğine dair endişeyi muhtemelen artırdığı” konusunda uyardı.

Elinzanetant, Lynkuet marka adı altında İngiltere ve Kanada’da onay aldı. Ayrıca Avrupa Birliği ve diğer pazarlarda başvurular beklemede. İlaç, menopoza bağlı orta ila şiddetli vazomotor semptomları hedefliyor. Bu alan önemli bir karşılanmamış ihtiyaç barındırıyor.

Bayer’in 6 Ağustos’taki ikinci çeyrek kazanç görüşmesinde daha fazla açıklık getirmesi bekleniyor. Barclays’deki analistler, elinzanetant’ın onaylanabilir olduğunu ve kara kutu uyarısı olmadan incelemeyi geçerse rekabetçi farklılaşma için konumlandırılabileceğini düşünmeye devam ediyorlar.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.