Investing.com — Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO) hisseleri, kan arıtma tedavisi şirketinin DrugSorb-ATR cihazı için hem ABD FDA’sından hem de Kanada Sağlık Bakanlığı’ndan düzenleyici ret almasının ardından yüzde 23,5 düştü.
Şirket, Kanada Sağlık Bakanlığı’nın 26 Haziran’da Tıbbi Cihaz Lisans başvurusu için belirli düzenlemelere uyumsuzluk gerekçesiyle Ret Bildirimi yayınladığını açıkladı. Cytosorbents, öngörülen inceleme sürecinin bir parçası olarak 25 Temmuz’a kadar “Yeniden Değerlendirme Talebi” sunmayı planlıyor.
Bu arada FDA, şirketin De Novo Talebi için istediği denetim incelemesi için bir itiraz duruşması planladı. Cytosorbents, bu sürecin Ağustos 2025 sonuna kadar tamamlanmasını bekliyor.
DrugSorb-ATR, kan sulandırıcı Brilinta’yı bıraktıktan sonraki iki gün içinde koroner arter bypass greft ameliyatı geçiren hastalarda kanama şiddetini azaltmak için tasarlandı. Cihaz, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı gidermedeki potansiyel önemini vurgulayan FDA Çığır Açan Cihaz statüsü aldı.
Düzenleyici geri adımlara rağmen, Cytosorbents nihai onay konusunda iyimser kalmaya devam ediyor. CEO Dr. Phillip Chan şöyle dedi: “Şirket olarak, başvurularımızdaki kalan eksikliklerin her iki kurumla da itiraz süreçleri yoluyla çözülebileceğine inanıyoruz.”
Cytosorbents, DrugSorb-ATR için nihai düzenleyici kararların 2025 yılı sonuna kadar alınmasını bekliyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
DOLAR
EURO
İNG. STERLİNİ
İSV. FRANGI
KAN. DOLARI
ÇEYREK ALTIN
BITCOIN