Investing.com — Entera Bio Ltd (NASDAQ:ENTX) hisseleri, FDA’nın şirketin EB613 için Yeni İlaç Başvurusunda (NDA) kırık insidansı yerine kemik mineral yoğunluğunu (KMY) Faz 3 çalışmasında birincil sonuç noktası olarak kullanabileceğini kabul etmesinin ardından piyasa öncesi işlemlerde yüzde 9,1 yükseldi.
Bu düzenleyici anlaşma, osteoporoz ilaçları için önceki gerekliliklerde önemli bir değişimi temsil ediyor. Daha önce plasebo kontrollü Faz 3 çalışmalarında birincil sonuç noktası olarak kırık azalması talep ediliyordu. Bunun yerine Entera, birincil sonuç noktası olarak total kalça KMY’sindeki değişimi ve ikincil sonuç noktası olarak vertebral kırık insidansını ölçen 24 aylık bir çalışma ile ilerleyebilecek.
Bu gelişme, Entera’nın klinik programını, bu yıl içinde beklenen FDA’nın Düzenleyici Sonuç Noktası olarak Kemik Mineral Yoğunluğunu İlerletme Çalışması (SABRE) niteliğini beklemeden ilerletmesine olanak tanıyor.
EB613, postmenopozal osteoporoz için ilk oral, günde bir kez alınan anabolik tablet tedavisi olarak geliştirilmektedir. Bu durum dünya genelinde tahmini 200 milyon kadını etkiliyor. Şirket, 50 yaşın üzerindeki her iki kadından birinin osteoporoz ile ilişkili bir kırık yaşayacağını belirterek, önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaca dikkat çekiyor.
Entera’ya göre, 2019’dan bu yana hiçbir yeni osteoporoz ilacı FDA onayı almadı. İnovasyon, kırık sonuç noktası çalışmalarının büyüklüğü, süresi, maliyeti ve etik kısıtlamaları nedeniyle durma noktasına geldi. Şirketin oral peptit teknolojisi, bu yaygın durum için enjekte edilebilir tedavilere bir alternatif sunmayı amaçlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
DOLAR
EURO
İNG. STERLİNİ
İSV. FRANGI
KAN. DOLARI
ÇEYREK ALTIN
BITCOIN