FDA’dan Unicycive’in OLC tedavisi için Tam Yanıt Mektubu

Investing.com — Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) hisseleri, şirketin diyalize giren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda hiperfosfatemi tedavisi için geliştirdiği Oxylanthanum Carbonate (OLC) için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Tam Yanıt Mektubu (CRL) almasının ardından yüzde 26 düştü.

FDA, OLC’nin kendisiyle ilgisi olmayan, üçüncü taraf bir üretim tedarikçisindeki eksiklikleri gerekçe gösterdi. Düzenleyici kurum, yanıtında klinik öncesi, klinik veya güvenlik verileriyle ilgili endişe belirtmedi.

Unicycive, bir sonraki adımları belirlemek için FDA ile hemen Tip A toplantısı talep etmeyi planlıyor. Şirket, CRL’de belirtilen Klinik Üretim ve Kontrol sorunlarının çözümüne yardımcı olabilecek OLC ilaç ürünü üreten ikinci bir üretim tedarikçisi belirlediğini de belirtti.

Unicycive’in CEO’su Shalabh Gupta şöyle dedi: “CRL’nin hızlı çözümü için en iyi strateji konusunda mutabakat sağlamak amacıyla Kurum ile hemen Tip A toplantısı talep etmeyi planlıyoruz. OLC ilaç ürünü üreten ikinci bir üretim tedarikçisi belirlemiş olmamız sayesinde, bu umut verici yeni tedavi seçeneğini hastalara sunma konusunda iyimserliğimizi koruyoruz.”

Klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi, 2026’nın ikinci yarısına kadar yeterli olacağını öngördüğü yaklaşık 20,7 milyon dolar tutarında denetlenmemiş nakit bakiyesi olduğunu bildirdi.

Unicycive, diyalize giren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda hiperfosfatemiyi tedavi etmek için OLC’nin Yeni İlaç Başvurusunu sunmuştu. Şirket, FDA’nın sunulan belgelere veya OLC’nin kendisinin test edilmesine ilişkin başka teknik endişeler belirtmediğini vurguladı.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.