GSK hisseleri, FDA panelinin miyelom için Blenrep kombinasyonlarını reddetmesi sonrası düştü

Investing.com — GSK (LON:GSK) hisseleri Cuma günü yüzde 6’dan fazla değer kaybetti. Bu düşüş, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma panelinin, nükseden veya dirençli multipl miyelom tedavisinde Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) kombinasyonlarının fayda-risk profilini olumsuz değerlendirmesinin ardından gerçekleşti.

Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi, en az bir önceki tedavi hattını almış yetişkinlerde kullanılan tedaviyi inceledi. Komite, önerilen dozlama rejiminin faydalarının risklerden ağır basmadığı sonucuna vardı.

FDA, incelemesine devam ederken panelinbağlayıcı olmayan bu tavsiyesini dikkate alacak. Nihai karar, 23 Temmuz PDUFA tarihine kadar verilecek.

GSK, devam eden inceleme süreci boyunca kurumla çalışmaya devam edeceğini bildirdi. Şirket, Blenrep kombinasyonlarının İngiltere, Japonya ve İsviçre dahil olmak üzere birçok ülkede halihazırda onaylandığını belirtti.

Bu onaylar, DREAMM-8 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Avrupa Birliği ve Çin dahil diğer pazarlarda da DREAMM-7 çalışmasının verilerine dayalı başvurular incelenmektedir.

ABD FDA’sı, kombinasyona Çığır Açan Tedavi Statüsü vermiş ve öncelikli inceleme yapmaktadır.

GSK’ya göre multipl miyelom, dünya çapında en yaygın üçüncü kan kanseridir. Her yıl 180.000’den fazla yeni vaka teşhis edilmektedir.

ABD’de 2024 yılında 35.000’den fazla vaka bildirilmiştir. Bu hastalık tedavi edilebilir ancak tamamen iyileştirilemez olarak kabul edilir. Ayrıca sıklıkla mevcut tedavilere direnç geliştirir.

GSK, birçok hastanın akademik merkezler dışında tedavi gördüğünü belirterek, toplum ortamlarında uygulanabilecek yeni tedavilere duyulan ihtiyacı vurguladı.

Blenrep, kemoterapi ilacını doğrudan kanser hücrelerine iletmek üzere tasarlanmış bir antikor-ilaç konjugatıdır. Miyelom hücrelerindeki BCMA proteinini hedefleyen bir monoklonal antikordan oluşur.

Bu antikor, sitotoksik ajan auristatin F’ye bağlıdır. İlaç bağlayıcı teknolojisi Seagen Inc.’den lisanslanmıştır. Antikor ise Kyowa Kirin Grubu’nun bir parçası olan BioWa Inc.’in POTELLIGENT Teknolojisi kullanılarak üretilmektedir.

İngiltere’de Blenrep, multipl miyelomlu yetişkinlerde iki özel kombinasyonda kullanım için endikedir. En az bir önceki tedaviyi almış hastalarda bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanımı onaylanmıştır. Ayrıca daha önce lenalidomid ile tedavi edilmiş hastalarda pomalidomid ve deksametazon ile kullanımı da onaylanmıştır.

FDA’nın ilacın ABD başvurusu hakkındaki nihai kararının ay sonuna kadar açıklanması bekleniyor.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.