KalVista hisseleri FDA’nın ilk oral HAE tedavisini onaylamasıyla yükseldi

Investing.com — KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) hisseleri, şirketin kalıtsal anjiyoödem (HAE) için ilk ve tek oral isteğe bağlı tedavi olan EKTERLY’nin (sebetralstat) FDA onayını almasının ardından yüzde 19 yükseldi.

Bu onay, daha önce akut ataklar için yalnızca enjekte edilebilir tedavilere güvenmek zorunda kalan HAE hastaları için önemli bir dönüm noktası oldu. EKTERLY, 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için onaylandı. Böylece hastalara semptomlar başladığında atakları hemen tedavi etme imkanı sunan bir oral seçenek sağlandı.

KONFIDENT faz 3 çalışmasında araştırmacı olarak görev yapan California Üniversitesi, San Diego HAE Merkezi Klinik Direktörü ve Tıp Profesörü Dr. Marc A. Riedl şöyle dedi: “Bu, hastalar için önemli bir an. HAE ile yaşayan insanlara, durumlarını yönetmede daha fazla bağımsızlık ve kontrol sağlayabilecek bir tedavi seçeneği sunuyor.”

FDA onayı, KalVista’nın faz 3 KONFIDENT klinik çalışmasının sonuçlarına dayandırıldı. Bu çalışma, EKTERLY’nin plaseboya kıyasla önemli ölçüde daha hızlı semptom rahatlaması sağladığını, atak şiddetini azalttığını ve atak çözümünü hızlandırdığını gösterdi. HAE’de şimdiye kadar yapılan en büyük çalışma olarak tanımlanan denemede, 20 ülkedeki 66 klinik merkezde 136 hasta randomize edildi.

KalVista, EKTERLY’yi ABD’de hemen piyasaya sürmeyi planlıyor ve doktorlar bugünden itibaren reçete yazmaya başlayabilecek. Şirket, sigorta navigasyonu ve erişim desteği dahil olmak üzere hizmetler sunan KalVista Cares adlı bir hasta destek programı kurdu.

HAE, vücudun çeşitli bölgelerinde ağrılı ve bazen hayatı tehdit eden şişlik ataklarıyla karakterize edilen nadir bir genetik hastalıktır. Önleyici tedavi alan hastalar bile genellikle isteğe bağlı tedavi gerektiren ani ataklar yaşayabilmektedir.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.