Oruka Therapeutics hisseleri, FDA’nın sedef hastalığı ilacı için IND’yi onaylamasının ardından yükseldi

Investing.com — Oruka Therapeutics Inc (NASDAQ:ORKA) hisseleri, şirketin orta ila şiddetli sedef hastalığında ORKA-001’in Faz 2a denemesi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) araştırma amaçlı yeni ilaç (IND) başvurusunu onayladığını açıklamasının ardından yüzde 6,6 yükseldi.

EVERLAST-A adı verilen deneme, şirketin uzun etkili anti-IL-23p19 antikorunu yaklaşık 80 hastada değerlendirecek. Katılımcılar 3:1 oranında ORKA-001 veya eşleşen plasebo almak üzere randomize edilecek. Birincil sonlanım noktası, 16. haftada PASI 100 (tam cilt temizliği) olacak.

Oruka’nın CEO’su Lawrence Klein şöyle dedi: “Faz 2 geliştirme aşamasına bu hızlı ilerleme bizi heyecanlandırıyor ve ilk sedef hastalığı çalışmamıza başlamak için sabırsızlanıyoruz. ORKA-001’in yılda bir kez dozlama, tedavisiz remisyon ve daha yüksek hastalık temizlenme oranları potansiyeli ile bu önemli hastalıkta bakım standardını yeniden tanımlayabileceğini düşünüyoruz.”

Deneme tasarımı, 28. haftada tam cilt temizliğine ulaşan hastaların ya hastalık tekrarlayana kadar ek doz almamaları ya da altı ayda bir dozlamaya devam etmeleri için randomize edileceği benzersiz bir özellik içeriyor. Bu yaklaşım, yıllık dozlama ve tedavisiz uzun remisyon dönemleri potansiyelini değerlendirmeyi amaçlıyor.

Stifel analisti Alex Thompson, Oruka Therapeutics (NASDAQ:ORKA) için Al derecelendirmesini ve 47,00 dolar hedef fiyatını yineledi. Analist şu yorumda bulundu: “Yönetimle görüştük ve IND onayının ara Faz 1 verilerine (güvenlik/tolerabilite) dayandığını ve Faz 2a merkezlerinin açık olup aktif olarak hasta kaydı yaptığını belirttiler. Faz 1 sonuçları Eylül ayında EADV’de sunulacak.”

Şirket, EVERLAST-A tasarımı hakkında ek ayrıntıları ve Faz 1 çalışmasından elde edilen ara verileri Eylül ayında Avrupa Dermatoloji ve Venereoloji Akademisi Kongresi’nde sunmayı planlıyor. Faz 2a denemesinden etkinlik ve yanıt süresi verilerinin 2026’nın ikinci yarısında açıklanması bekleniyor.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.