Investing.com — ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK) hisseleri, şirketin böbrek hastalığı tedavisi rilparencel için FDA ile hızlandırılmış onay yolu konusunda anlaşma sağladığını duyurmasının ardından piyasa öncesi işlemlerde başlangıçta %11 düştü. Hisseler daha sonra düşüşü %3’e kadar azalttı.
Kuzey Carolina, Winston-Salem merkezli şirket, FDA’nın tahmini glomerüler filtrasyon hızının (eGFR) kronik böbrek hastalığı (KBH) ve tip 2 diyabeti olan hastalarda rilparencel için hızlandırılmış onay almada kabul edilebilir bir vekil sonlanım noktası olduğunu doğruladığını açıkladı. Kurum ayrıca devam eden Faz 3 PROACT 1 çalışmasının hem hızlandırılmış hem de tam onay için kullanılabileceğini onayladı.
ProKidney, eGFR eğimini kullanarak hızlandırılmış onay analizi için gereken hastaların neredeyse yarısının kaydedildiğini bildirdi. Şirket, hızlandırılmış onay başvurusunu destekleyecek ilk verilerin 2027’nin ikinci çeyreğinde hazır olmasını bekliyor.
Şirkete göre, FDA, standart bakım tedavileri alan hastalarda sham kontrollerine kıyasla en az 1,5 mL/dak/1,73m² yıllık iyileşme gösteren bir rilparencel etki büyüklüğünün kabul edilebilir etkinlik göstereceği konusunda hemfikir oldu.
ProKidney’in CEO’su Dr. Bruce Culleton şöyle konuştu: “FDA’nın eGFR eğimini kullanarak rilparencel için hızlandırılmış onay yolunu desteklemesi bizi çok cesaretlendiriyor. Bu, ProKidney için kritik bir düzenleyici dönüm noktasıdır.”
Şirket, tam onay için doğrulayıcı sonuçların beklenen zamanlaması hakkında güncellenmiş rehberliği 2026’nın ilk yarısında sağlayacağını belirtti. Rilparencel daha önce FDA’dan Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) statüsü almıştı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
DOLAR
EURO
İNG. STERLİNİ
İSV. FRANGI
KAN. DOLARI
ÇEYREK ALTIN
BITCOIN