Redhill Biopharma hisseleri, FDA’nın Crohn hastalığı ilacı için olumlu yol göstermesiyle yükseldi

Investing.com — Redhill Biopharma Ltd (NASDAQ:RDHL) hisseleri, şirketin RHB-204 Crohn hastalığı geliştirme programının onay süreciyle ilgili ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) olumlu geri bildirim almasının ardından %28 yükseldi.

FDA, Redhill’in Mycobacterium avium alt türü paratuberculosis (MAP-pozitif) ile enfekte olan belirli bir hasta popülasyonunu hedefleyen Crohn hastalığında şimdiye kadar yapılmış ilk klinik denemeyi yürütmesine olanak sağlayan bir rehberlik sundu. Bu yenilikçi yaklaşım, hem hastalığın şüpheli kök nedenini hem de semptomlarını tedavi etmeyi amaçlıyor ve onaylanması halinde RHB-204’ü paradigma değiştiren bir terapi olarak konumlandırabilir.

Planlanan Faz 2 çalışması, FDA’nın önerdiği gibi, mukozal remisyon ve klinik remisyon şeklindeki birincil sonlanım noktalarına odaklanacak ve bunlar MAP durumu ile ilişkilendirilecek. Bu sonlanım noktaları, şirketin önceki RHB-104 Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlarla destekleniyor. Görüntüleme ve gelişmiş MAP tespit yöntemlerini kullanacak olan bu yeni çalışma tasarımı, daha küçük bir örneklem büyüklüğüne imkan tanıyarak potansiyel olarak maliyetleri düşürebilir ve tamamlanma süresini hızlandırabilir.

RHB-204, Faz 3 aşamasındaki RHB-104’ün bir sonraki nesil formülasyonu olup, tolerabilite, güvenlik ve hasta uyumunu iyileştirmek için %40 daha az hap içerecek şekilde tasarlanmıştır. İlaç, 2041 yılına kadar patent koruması altındadır.

Bu gelişme, RHB-104’ün 331 hastalık Faz 3 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, ilacın standart bakımla birlikte kullanıldığında, tek başına standart bakımdan %64 daha etkili olduğunu gösterdi. Sonuçlar ayrıca, anti-TNF’ler, immünomodülatörler ve steroidler gibi diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında güvenlik ve etkinlik gösterdi.

Crohn hastalığı pazarının, büyük pazarlarda 2033 yılına kadar 13,6 milyar dolardan 19,1 milyar dolara yükselmesi ve %3,87’lik bileşik yıllık büyüme oranı göstermesi bekleniyor. Redhill, ortaklıklar, işbirlikleri ve hibe başvuruları yoluyla program için sermaye artırımı gerektirmeyen finansman arayışında.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.