Investing.com — Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin kan kanseri tedavisi Lynozyfic’e hızlandırılmış onay vermesinin ardından %2,8 yükseldi.
FDA, Lynozyfic’i (linvoseltamab-gcpt) en az dört önceki tedavi hattı almış olan nükseden veya dirençli multipl miyelom hastası yetişkinlerin tedavisi için onayladı. Bu onay, Faz 1/2 LINKER-MM1 çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Çalışmada tedavi edilen hastalar arasında %70 objektif yanıt oranı görüldü.
Lynozyfic, 14. haftadan itibaren iki haftada bir ve hastalar en az 24 haftalık tedaviden sonra çok iyi kısmi yanıt veya daha iyisine ulaşırlarsa potansiyel olarak dört haftada bir dozlanabilen FDA onaylı ilk BCMAxCD3 bispesifik antikoru olma özelliğini taşıyor.
New York’taki Mount Sinai’de Multipl Miyelom Mükemmeliyet Merkezi’nin Ağ Direktörü Sundar Jagannath şöyle dedi: “FDA’nın Lynozyfic onayı, multipl miyelom topluluğu için anlamlı bir ilerlemeyi temsil ediyor. Lynozyfic, yoğun ön tedavi görmüş hastalarda erken, derin ve kalıcı yanıtlar gösterdi. Bu durumu klinik denemelerde bizzat gözlemledim.”
Önemli çalışmada, hastaların %45’i tam yanıt veya daha iyisine ulaştı. İlk yanıta kadar geçen medyan süre 0,95 aydı. Çalışma süresi boyunca medyan yanıt süresi belirlenmedi. Hastaların tahmini %72’sinin 12 ayda yanıtlarını koruduğu gözlemlendi.
Onay, sitokin salınım sendromu ve nörolojik toksisite için bir Kutu Uyarısı ile birlikte enfeksiyonlar, nötropeni, hepatotoksisite ve embriyo-fetal toksisite için diğer uyarılarla birlikte geldi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
DOLAR
EURO
İNG. STERLİNİ
İSV. FRANGI
KAN. DOLARI
ÇEYREK ALTIN
BITCOIN