Investing.com — Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL) hisseleri, şirketin ileri melanom tedavisi için RP1’in nivolumab ile kombinasyonuna yönelik Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından reddedildiğini açıklamasının ardından yüzde 77 düştü.
FDA, başvuruyu destekleyen IGNYTE denemesinin “yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir klinik araştırma” olarak kabul edilmediğini ve etkinliğe dair önemli kanıtlar sağlamadığını belirtti. Düzenleyiciler, deneme sonuçlarının doğru şekilde yorumlanmasını zorlaştıran hasta popülasyonunun heterojenliği konusundaki endişelerini dile getirdi.
Bununla birlikte, kurum ayrıca bileşenlerin katkısı hakkındaki sorular da dahil olmak üzere doğrulayıcı deneme çalışması tasarımıyla ilgili sorunları da gündeme getirdi. Ancak, Tam Yanıt Mektubunda (CRL) herhangi bir güvenlik endişesi belirtilmedi.
Replimune, bu karardan duyduğu şaşkınlığı ifade ederek, ret mektubunda vurgulanan sorunların orta ve geç dönem incelemeleri sırasında daha önce gündeme getirilmediğini belirtti. Şirket ayrıca doğrulayıcı çalışmanın tasarımı konusunda FDA ile zaten anlaşmaya vardığını da bildirdi.
Replimune’un İcra Kurulu Başkanı Dr. Sushil Patel şöyle dedi: “Bu FDA kararı karşısında şaşkınız ve IGNYTE birincil verilerini sağladığımız sırada atılım statüsünün verilmesiyle vurgulanan, sınırlı tedavi seçeneklerine sahip ileri melanom hastaları adına hayal kırıklığına uğradık.”
Klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi, FDA ile 30 gün içinde verilmesi beklenen A Tipi bir toplantı talep etmeyi planlıyor. Replimune, hızlandırılmış onay için bir yol bulmak üzere düzenleyicilerle “acilen etkileşime geçeceğini” belirterek, böyle bir onay olmadan “sınırlı seçeneklere sahip ileri kanser hastaları için RP1’in geliştirilmesinin uygulanabilir olmayacağı” konusunda uyarıda bulundu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
DOLAR
EURO
İNG. STERLİNİ
İSV. FRANGI
KAN. DOLARI
ÇEYREK ALTIN
BITCOIN